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治験薬製造

治験薬製造概要

核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、GMP対応の製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお応えします。

非臨床試験に向けた製造、スケールアッププロセス開発、治験薬GMP製造までフレキシブルに対応。

核酸医薬品の開発初期にGMP対応の専用施設を自社で持つのは多大なコストがかかり、容易ではありません。期間が限定された治験において核酸医薬品治験薬製造を外部委託することは、初期投資や非稼働時の施設や人材の維持等のコスト面ばかりでなく、文書作成や教育訓練、製造、保管等のオペレーション面のリスク負担を回避し、開発を高速化するメリットがあります。

当社のcGMP対応製造施設においては、核酸医薬品の治験に向けた、製造・品質評価・安定性試験まで幅広いニーズにお応えいたします。非臨床試験に向けた製造方法の検討や小ロット試験製造から、治験に対応した製造までフレキシブルに対応いたします。

DNA合成概要

特長

開発品目のフレキシブルな生産実施

核酸医薬品専門の治験薬受託製造施設において、GMP対応の製造、品質評価、長期安定性試験まで幅広いニーズにお応えします。

無菌製剤の供給
医師主導型治験、臨床研究など、高い安全性が求められるが、治験薬生産として小規模にとどめたいとする場合がございます。弊社では無菌医薬品製造を小ロットから生産可能とするアイソレーター一体型凍結乾燥装置を有しております【医薬品製造業許可取得済 許可区分:医薬品 無菌医薬品】。本施設を含むGMP製造施設では2013年から治験薬製造を開始し、既に治験薬の供給及び顧客査察(JP、US、EU)を複数受けております。

無菌充填室
凍結乾燥機一体型アイソレーター

複合体化技術

核酸医薬品の実用化にはデリバリー技術の高度化が鍵となっています。当社では核酸+αの複合体化に関して様々なノウハウを有しております。

規格試験

治験実施に充分な規格試験を設定、実施する充分な機器と専門スタッフを擁しております。

試験項目 方法例 使用機器
性状 目視
確認試験 分子量確認 MALDI-TOF MS
純度および分子量確認 UHPLC/MS
配列解析 フラグメントイオンピーク確認 MALDI-TOF MS or UHPLC/MS
含量 吸光度測定 UV
純度試験 逆相イオンペアクロマトグラフィー HPLC (UV)
UHPLC (PDA)
陰イオン交換クロマトグラフィー HPLC (UV)
蒸発光散乱検出 UHPLC (ELS)
pH 日本薬局方 pHメーター
水分含量 カール・フィッシャー滴定 カール・フィッシャー水分計(電量法)
ナトリウム含量 ICP発光分光分析 ICP発光分析装置
エンドトキシン 日本薬局方 トキシノメーター

※個別試験の委託については受託分析の項をご参照ください

※残留溶媒、重金属、生菌数検査、無菌試験などの一般試験も実施致します

安定性試験

核酸医薬品原薬および製剤の安定性試験において複数の受託実績がございます。安定性試験に関する各種ガイドラインに従い試験を実施し、正確なデータを申請用資料としてご使用いただける形式にまとめてご提供いたします。

  • 長期保存試験、加速試験、苛酷試験、中間的試験
  • 規格分析
  • 試料保存
  • 書面調査への対応

価格

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